Blog

สร้างโรงงานเครื่องสำอางและโรงงานยาให้พร้อมสำหรับ อย. ต้องออกแบบอย่างไร?

สร้างโรงงานเครื่องสำอางและโรงงานยาให้พร้อมสำหรับ อย. ต้องออกแบบอย่างไร?

สร้างโรงงานเครื่องสำอาง

สร้างโรงงานเครื่องสำอางหรือโรงงานยา ไม่ควรเริ่มจากแบบอาคารก่อนรู้กระบวนการผลิต

การสร้างโรงงานเครื่องสำอางและโรงงานยาแตกต่างจากการสร้างโกดังหรือโรงงานประกอบสินค้าทั่วไป เพราะคุณภาพของผลิตภัณฑ์ไม่ได้ขึ้นอยู่กับเครื่องจักรเท่านั้น แต่สัมพันธ์กับ Layout อาคาร การไหลของบุคลากร วัตถุดิบ อากาศ น้ำ ระบบทำความสะอาด และการควบคุมการปนเปื้อน

ดังนั้นคำถามแรกไม่ควรเป็น

“โรงงานขนาดกี่ตารางเมตร?”

แต่ควรเป็น

“จะผลิตอะไร กระบวนการเป็นอย่างไร และมาตรฐานใดใช้กับผลิตภัณฑ์นั้น?”

จุดนี้สำคัญมาก เพราะโรงงานเครื่องสำอางกับโรงงานผลิตยาไม่ใช่โรงงานประเภทเดียวกัน และไม่ควรนำข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์หนึ่งไปใช้แทนอีกผลิตภัณฑ์หนึ่ง

โรงงานเครื่องสำอางกับโรงงานยา ใช้มาตรฐานเดียวกันหรือไม่?

ไม่ใช่

สำหรับเครื่องสำอาง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยามีหลักเกณฑ์เกี่ยวกับสถานที่ผลิตหรือนำเข้าเครื่องสำอาง และมีกระบวนการสำหรับการรับรอง ASEAN Cosmetic GMP โดยในเดือนกันยายน 2569 กองควบคุมเครื่องสำอางยังเผยแพร่แนวทางการยื่นขอผลตรวจสถานที่และข้อมูล ASEAN Cosmetic GMP ที่อัปเดตอยู่

สำหรับยา กองยามีข้อกำหนดเกี่ยวกับ GMDP และสถานที่ผลิตยาโดยเฉพาะ รวมถึงเอกสารสำหรับการขอรับคำปรึกษาแบบแปลนสถานที่ผลิตยา ซึ่งอัปเดตล่าสุดบนเว็บไซต์กองยาเมื่อวันที่ 1 มิถุนายน 2569

ในปี 2569 กองยายังมีการสื่อสารเรื่องการเปลี่ยนผ่านเข้าสู่ PIC/S Guide to GMP for Medicinal Products PE 009-17 ในส่วน Annex 1 สำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อด้วย

ดังนั้นคำว่า “โรงงานผ่าน FDA” ไม่ควรถูกใช้เป็นคำกว้าง ๆ โดยไม่ระบุว่าผลิตภัณฑ์คืออะไรและต้องผ่านกระบวนการใด

Layout คือหัวใจของโรงงานประเภทนี้

โรงงานทั่วไปอาจสามารถปรับตำแหน่งห้องได้หลังออกแบบบางส่วน แต่โรงงานเครื่องสำอางและยาต้องให้ความสำคัญกับ Flow ตั้งแต่ต้น

ตัวอย่างเช่น วัตถุดิบเข้าจาก Receiving Area แล้วไป Quarantine ก่อนผ่านกระบวนการรับรองและเข้าสู่ Storage จากนั้นจึงเคลื่อนเข้าสู่พื้นที่ชั่ง ผสม ผลิต บรรจุ และเก็บ Finished Goods

ในอีกด้านหนึ่ง บุคลากรอาจต้องผ่าน Changing Area หรือขั้นตอน Hygiene ก่อนเข้าพื้นที่ผลิต

หาก Material Flow กับ Personnel Flow ตัดกันโดยไม่จำเป็น ความเสี่ยงด้าน Contamination และการควบคุมกระบวนการจะเพิ่มขึ้น

ดังนั้น Layout ไม่ควรวาดจากคำถามว่า “ใส่ห้องให้ครบได้หรือไม่” แต่ต้องถามว่า “ผลิตภัณฑ์และคนเดินผ่านโรงงานอย่างไร”

การแบ่ง Zone ต้องสัมพันธ์กับความเสี่ยง

พื้นที่รับวัตถุดิบ พื้นที่ Quarantine พื้นที่เก็บวัตถุดิบ พื้นที่ผลิต พื้นที่บรรจุ พื้นที่เก็บสินค้าสำเร็จรูป และพื้นที่ Reject หรือ Returned Goods มีวัตถุประสงค์ต่างกัน

โรงงานที่ดีควรลดโอกาสที่วัสดุซึ่งมีสถานะต่างกันจะถูกสับสน

แนวคิดนี้ไม่ได้หมายความว่าทุกโรงงานต้องมีจำนวนห้องเหมือนกัน แต่ Layout ต้องสะท้อน Product Risk และ Manufacturing Process จริง

สำหรับโรงงานยา โดยเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูงหรือกระบวนการปราศจากเชื้อ Requirement จะซับซ้อนขึ้นอย่างมากและต้องพัฒนาร่วมกับผู้เชี่ยวชาญด้าน GMP และ Regulatory ตั้งแต่ต้นโครงการ

ผนัง พื้น และฝ้าไม่ใช่งานตกแต่ง

ในโรงงานประเภทนี้ Finish ของพื้นผิวมีความสัมพันธ์กับการทำความสะอาดและการควบคุมการปนเปื้อน

การเลือกวัสดุจึงควรพิจารณาว่าสามารถทำความสะอาดได้หรือไม่ มีรอยต่อที่สะสมฝุ่นหรือสิ่งปนเปื้อนหรือไม่ ทนสารเคมีที่ใช้ทำความสะอาดหรือไม่ และเหมาะกับระดับ Hygiene ของพื้นที่นั้นหรือไม่

จุดต่อระหว่างพื้นกับผนัง รายละเอียดประตู ช่องเปิด และ Penetration ของงานระบบควรถูกออกแบบอย่างเป็นระบบ

การสร้าง Shell อาคารก่อนแล้วค่อยคิดว่าจะเปลี่ยนบางห้องให้เป็น Clean Area ภายหลัง มักสร้างข้อจำกัดและต้นทุนเพิ่ม

HVAC มีบทบาทมากกว่าการทำให้พนักงานรู้สึกเย็น

ระบบปรับอากาศในโรงงานที่ต้องควบคุมสภาพแวดล้อมมีหน้าที่เกี่ยวข้องกับ Temperature, Humidity, Air Movement, Filtration และ Pressure Relationship ตาม Requirement ของกระบวนการ

ไม่ได้หมายความว่าโรงงานเครื่องสำอางทุกแห่งต้องใช้ Cleanroom Class เดียวกัน หรือโรงงานยาทุกห้องต้องมีแรงดันบวก

แต่ต้องออกแบบตาม Risk Assessment และข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์

บางกระบวนการต้องป้องกันสิ่งปนเปื้อนจากภายนอก ขณะที่อีกกระบวนการอาจต้องป้องกันสารภายในไม่ให้กระจายออกสู่พื้นที่ข้างเคียง

นี่เป็นเหตุผลที่ HVAC Design ต้องเริ่มพร้อมกับ Layout ไม่ใช่เข้ามาหลังสถาปนิกวางห้องเสร็จทั้งหมด

ระบบน้ำอาจเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการผลิตโดยตรง

ในโรงงานหลายประเภท น้ำเป็นเพียง Utility แต่สำหรับผลิตภัณฑ์บางชนิด น้ำสามารถเป็น Raw Material หรือสัมผัสผลิตภัณฑ์โดยตรง

หากกระบวนการต้องใช้ระบบน้ำที่มีคุณภาพเฉพาะ ต้องพิจารณาตั้งแต่ Source, Treatment, Storage, Distribution ไปจนถึง Sampling และ Maintenance

พื้นที่สำหรับ Water Treatment และ Utility จึงไม่ควรถูกมองเป็นพื้นที่เหลือ

เช่นเดียวกับ Drainage ซึ่งต้องวางแผนให้สัมพันธ์กับ Hygiene และ Process ไม่ใช่ใช้แนวคิดเดียวกับ Drain ของอาคารทั่วไปทุกกรณี

คลังสินค้าก็อยู่ในระบบคุณภาพ

วัตถุดิบและสินค้าสำเร็จรูปอาจมี Requirement เรื่องอุณหภูมิ ความชื้น การป้องกันแสง หรือการแยกสถานะ

Warehouse Layout จึงต้องคิดร่วมกับ Inventory Management

พื้นที่ Quarantine, Approved, Rejected หรือ Returned ไม่จำเป็นต้องมีรูปแบบเดียวกันในทุกโรงงาน แต่ระบบต้องสามารถป้องกัน Mix-up และรองรับ Traceability ตามข้อกำหนดของกิจการนั้น

สำหรับโรงงานที่มีปริมาณสินค้าเพิ่มขึ้น การออกแบบคลังให้สามารถติดตั้ง Racking และ Warehouse Management System ในอนาคตจะช่วยเพิ่มความยืดหยุ่น

PEB เหมาะกับโรงงานเครื่องสำอางและโรงงานยาหรือไม่?

ระบบโครงสร้าง PEB สามารถใช้เป็น Main Building Structure ของโรงงานได้ หากได้รับการออกแบบให้เหมาะสมกับ Requirement

ข้อดีคือสามารถสร้างพื้นที่ช่วงกว้าง ลดเสากลางใน Production Area และสามารถวางแผน Expansion ได้

แต่ต้องเข้าใจว่า “อาคาร PEB” ไม่ได้ทำให้อาคารผ่าน GMP โดยอัตโนมัติ

Compliance เกิดจากการออกแบบทั้งระบบ ตั้งแต่ Layout, Architectural Finishes, HVAC, Utility, Process Equipment, Quality System ไปจนถึง Validation และการดำเนินงาน

PEB ทำหน้าที่เป็นโครงสร้างอาคาร ส่วน Controlled Environment ภายในต้องได้รับการออกแบบให้ตรงกับมาตรฐานของผลิตภัณฑ์

ทำไมควรประสานงานเครื่องจักรก่อนสรุปโครงสร้าง?

เครื่องจักรบางประเภทมีน้ำหนักสูง มี Dynamic Load ต้องใช้ Pit หรือ Foundation เฉพาะ หรือมี Utility Connection หลายจุด

หากออกแบบพื้นและโครงสร้างก่อนทราบ Machine Data อาจต้องเสริมฐานรากหรือแก้พื้นภายหลัง

นอกจากนี้ยังต้องคิดว่าเครื่องจักรจะนำเข้าอาคารทางไหน

ประตูปกติอาจเพียงพอสำหรับการใช้งานหลังเปิดโรงงาน แต่ไม่เพียงพอสำหรับนำ Mixing Tank หรือ Production Equipment ขนาดใหญ่เข้าติดตั้งในวันแรก

Installation Route จึงต้องอยู่ใน BIM และ Construction Planning ตั้งแต่ก่อนเริ่มก่อสร้าง

ต้องคิดถึง Maintenance โดยไม่รบกวนพื้นที่สะอาด

โรงงานที่ดีควรพยายามให้การบำรุงรักษาระบบหลักสามารถทำได้โดยรบกวนพื้นที่ Controlled Area ให้น้อยที่สุด

ตัวอย่างเช่นตำแหน่ง AHU, Filter, Valve, Electrical Panel หรือ Utility Service Point ควรพิจารณาเรื่อง Maintenance Access

หากทุกครั้งที่ซ่อมอุปกรณ์ต้องให้ช่างเข้า Production Room ความเสี่ยงต่อ Hygiene และ Downtime ย่อมสูงขึ้น

นี่เป็นรายละเอียดที่ควรวางตั้งแต่ Detailed Design

สร้างอาคารเสร็จแล้วไม่ได้หมายความว่าโรงงานพร้อมผลิต

สำหรับโรงงานที่มี Regulatory Requirement สูง การส่งมอบอาคารเป็นเพียงหนึ่ง Milestone

ระบบต่าง ๆ ต้องผ่าน Commissioning และกิจกรรม Qualification หรือ Validation ตาม Requirement ที่เกี่ยวข้อง ก่อนเข้าสู่ Commercial Operation

ดังนั้น Construction Schedule ควรเผื่อเวลาให้กับการทดสอบระบบ ปรับสมดุล HVAC การแก้ Punch List Documentation และ Regulatory Process

หากวางแผนเพียงว่า “อาคารเสร็จเดือนมิถุนายน โรงงานเปิดกรกฎาคม” โดยไม่มีช่วง Commissioning ที่เพียงพอ อาจทำให้แผนธุรกิจคลาดเคลื่อนได้

แนวทางเริ่มโครงการโรงงานเครื่องสำอางหรือยา

โครงการควรเริ่มจาก Product และ Regulatory Requirement ก่อน จากนั้นพัฒนา User Requirement และ Process Flow แล้วจึงเลือกพื้นที่และพัฒนา Master Layout

เมื่อ Process Layout มีความชัดเจนจึงสามารถประสานงาน Architecture, Structure, HVAC, Electrical, Plumbing, Fire Protection และ Process Utility บนโมเดลเดียวกัน

ก่อนก่อสร้างจริง ควร Review แบบร่วมกับ Regulatory/GMP Specialist ที่รับผิดชอบโครงการ เพื่อให้ข้อกำหนดด้านคุณภาพถูกแปลงเป็นข้อกำหนดทางอาคารอย่างถูกต้อง

สิ่งนี้มีประสิทธิภาพกว่าการสร้างโรงงานทั่วไปก่อนแล้วค่อยเรียกผู้เชี่ยวชาญเข้ามา “แก้ให้ผ่าน”

อัปเดตข้อกำหนดกับ อย. ก่อนใช้แบบเป็น Final เสมอ

ข้อกำหนดและคู่มือสามารถได้รับการปรับปรุง

ตัวอย่างเช่น ในเดือนกันยายน 2569 กองควบคุมเครื่องสำอางได้เผยแพร่ข้อมูลใหม่เกี่ยวกับการขอผลตรวจสถานที่ผลิตและ ASEAN Cosmetic GMP ขณะที่กองยามีการปรับข้อมูลด้าน GMDP และแบบแปลนสถานที่ผลิตในปีเดียวกัน

ดังนั้นบทความหรือ Checklist ออนไลน์ไม่ควรถูกใช้แทนข้อกำหนดฉบับที่ใช้บังคับในวันที่ยื่นจริง

ทีมออกแบบควรตรวจสอบข้อมูลล่าสุดกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาและหน่วยงานที่เกี่ยวข้องก่อนสรุป Detailed Design

ออกแบบโรงงานให้พร้อมตั้งแต่โครงสร้างจนถึงกระบวนการผลิต

บริษัท สตีลเฟรม บิลดิ้ง จำกัด ให้บริการออกแบบและก่อสร้างโรงงานและอาคารอุตสาหกรรมด้วยระบบ PEB โดยสามารถนำ Requirement ของ Production Process มาพิจารณาร่วมกับโครงสร้างและงานระบบตั้งแต่ระยะต้น

สำหรับโรงงานเครื่องสำอางและโรงงานยา จุดที่สำคัญที่สุดไม่ใช่การสร้างอาคารให้เสร็จเร็วเพียงอย่างเดียว แต่คือการสร้างอาคารที่สามารถรองรับ Process, Quality System และ Regulatory Requirement ได้จริง

เพราะการแก้แบบบนกระดาษหรือ BIM ก่อนก่อสร้างมีต้นทุนต่ำกว่าการรื้อผนัง ย้ายระบบ HVAC หรือเปลี่ยน Material Flow หลังสร้างโรงงานเสร็จแล้วเสมอ

คำถามที่พบบ่อย

โรงงานเครื่องสำอางต้องเป็น Cleanroom ทั้งโรงงานหรือไม่?
ไม่ควรสรุปแบบนั้น ต้องกำหนดระดับการควบคุมพื้นที่จากกระบวนการ ผลิตภัณฑ์ และข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง

สร้างอาคาร PEB แล้วผ่าน GMP เลยหรือไม่?
ไม่ใช่ PEB เป็นระบบโครงสร้าง การสอดคล้องกับ GMP ขึ้นกับ Layout ระบบอาคาร กระบวนการ อุปกรณ์ Documentation และ Quality System ทั้งหมด

ASEAN Cosmetic GMP กับ GMP โรงงานยาเหมือนกันหรือไม่?
ไม่เหมือนกัน เป็นข้อกำหนดและ Regulatory Framework สำหรับผลิตภัณฑ์คนละประเภท

ควรให้ผู้เชี่ยวชาญ GMP เข้ามาตอนไหน?
ควรเข้ามาตั้งแต่ Concept และ Process Layout ไม่ควรรอจนก่อสร้างเสร็จ

─────────────────────────────

บริษัท สตีลเฟรม บิลดิ้ง จำกัด — ผู้เชี่ยวชาญด้านการออกแบบและก่อสร้าง

อาคารโรงงาน คลังสินค้า และอาคารอุตสาหกรรม ด้วยระบบโครงสร้างเหล็กสำเร็จรูป (PEB)

บริการของเรา

✅ ออกแบบสถาปัตยกรรมและวิศวกรรมโครงสร้าง (Built to Suit)

✅ ยื่นขออนุญาตก่อสร้างครบทุกขั้นตอน

✅ บริหารและควบคุมงานก่อสร้างโดยทีมวิศวกร

✅ รับงานโรงงานผลิตอาหารที่ต้องผ่านมาตรฐาน GMP / HACCP

✅ ส่งมอบงานตรงเวลา ตรงงบประมาณ

สนใจสอบถามบริการสร้างโรงงาน สร้างโกดังเพิ่มเติม ติดต่อ Steelframebuilt ได้เลย!

#Steelframebuilt #สร้างโรงงาน #สร้างโกดัง #โรงงาน #โกดัง #รับสร้างโรงงาน #รับสร้างโกดัง #บริษัทรับสร้างโรงงาน

ช่องทางการติดต่อ

SEO Wp